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Simeticone. - (Trimetilsilil) - - methylpoly [ossi (dimetilsililene)], miscela con biossido di silicio [8050-81-5]. »Simeticone è una miscela di polimeri silossani lineari completamente metilati contenenti unità ripetute della formula [- (CH 3) 2 SIO] n. stabilizzato con trimetilsilossi gruppi terminali blocco della formula [(CH 3) 3 SIO], e biossido di silicio. Non meno del 90,5 per cento e non contiene più del 99,0 percento di polidimetilsilossano ([- (CH 3) 2 SIO] n), e non inferiore a 4,0 per cento e non più del 7,0 percento di biossido di silicio. Packaging e Storage-Preserve in contenitori a tenuta. Schiumatura soluzione - sciogliere 1 g di Octoxynol 9 in 100 ml di acqua. Prova preparation - Trasferimento 200 mg di Simethicone per una bottiglia da 60 ml, aggiungere 50 ml di alcool butilico terziario, tappo della bottiglia, e agitare vigorosamente. [NOTA - Scaldare leggermente, se necessario, per sciogliere. ] Procedura - [NOTA - Per ogni test, impiegano un, inutilizzato, da 250 ml barattolo di vetro pulito. ] Aggiungere, goccia a goccia, 500 microlitri della preparazione Test per un vaso pulito, inutilizzato, cilindrico in vetro da 250 ml, munito di un tappo 50 mm, contenente 100 ml di soluzione Foaming. Cap il vaso, e bloccarlo in posizione verticale su un agitatore polso azione. Impiegando un raggio di 13,3 ± 0,4 cm (misurata dal centro dell'albero al centro di bottiglia), agitare per 10 secondi per un arco di 10 gradi ad una frequenza di 300 ± 30 colpi al minuto. Registrare il tempo richiesto per la schiuma a collassare. Il tempo, in secondi, per il collasso schiuma viene determinata nell'istante della prima porzione di superficie libera del liquido schiumogeno appare, misurata dalla fine del periodo di agitazione. Il tempo di attività antischiuma non superi i 15 secondi. Perdita alla riscaldamento - calore circa 15 g, accuratamente pesati in un recipiente aperto, tarato avente un diametro di 5,5 ± 0,5 cm e altezza parete di 2,5 ± 1,0 cm ai 200 in un forno a circolazione d'aria per 4 ore, e consentire a venire a temperatura ambiente in un essiccatore prima della pesatura: perde non più del 18,0% del suo peso. Metalli pesanti - miscela 1,0 g di simeticone con 10 mL di cloroformio, e diluire con lo stesso solvente a 20 mL. Aggiungere 1,0 ml di una soluzione preparata 0,002% di ditizone in cloroformio, 0,5 ml di acqua e 0,5 ml di una miscela di 1 volume di TS ammoniaca e 9 volumi di una soluzione allo 0,2% di cloridrato di idrossilammina. In concomitanza preparare una soluzione standard come segue: a 20 ml di cloroformio aggiungere 1,0 ml di una soluzione preparata di 0,002% di ditizone in cloroformio, 0,5 mL di Piombo soluzione standard (vedi metalli pesanti 231) (contenente 10 mg di piombo per ml) e 0,5 ml di una miscela di 1 volume di TS ammoniaca e 9 volumi di una soluzione allo 0,2% di cloridrato di idrossilammina. scuotere immediatamente entrambe le soluzioni energicamente per 1 minuto. Qualsiasi colore rosso nella soluzione di test non è più intensa di quella della soluzione standard (5 mg per g). impurità organiche volatili, il metodo IV 467. soddisfa i requisiti. Contenuto di silicone dioxide - trasferimento 3,00 g di Simethicone ad una bottiglia con tappo a vite, aggiungere 10,0 ml di n esano, berretto, e mescolare agitando (soluzione di prova). Preparare una soluzione standard trattando allo stesso modo una porzione di 3,00 g di USP simethicone RS. Preparare una preparazione dimeticone trattando similmente una porzione di 3.00 g di dimeticone avente una viscosità di 500 centistoke. Utilizzando uno spettrofotometro IR e celle 0,1 mm, determinare gli spettri di assorbanza di porzioni ben mescolato della soluzione campione. La soluzione standard. e la preparazione Dimethicone tra 7 e 9 micron, usando n esano come vuoto. Determinare l'assorbanza della soluzione di prova. La soluzione standard. e la preparazione Dimethicone alla lunghezza d'onda di assorbanza minima di circa 8,2 micron osservata nello spettro ottenuto dalla preparazione dimeticone. Calcolare la percentuale di biossido di silicio nel simeticone presa dalla formula: C (A U A D) / (A S A D), in cui C è la percentuale designato di biossido di silicio in USP simeticone RS; A U è l'assorbanza della soluzione in esame; A D è l'assorbanza della preparazione dimeticone; e A S è l'assorbanza della soluzione standard. (Ufficiale 1 ° gennaio 2007) Al dosaggio di trasferimento di circa 50 mg di Simethicone, pesati con precisione, ad una rotonda, a bocca stretta, con tappo a vite, bottiglia da 120 ml, aggiungere 25,0 ml di toluene, e agitare per disperdere. Aggiungere 50 ml di acido cloridrico diluito (2 a 5), chiudere la bottiglia in modo sicuro con un cappuccio con un rivestimento inerte, e agitare per 5 minuti, con precisione a tempo, su un agitatore alternativo a livelli adeguati (ad esempio circa 200 oscillazioni al minuto e una corsa di 38 ± 2 mm). Trasferire la miscela in un separatore 125 mL, e rimuovere circa 5 mL della (toluene) strato superiore organico in una provetta con tappo a vite 15 mL contenente 0,5 g di solfato di sodio anidro. Chiudere la provetta con un tappo a vite con un rivestimento inerte, agitare vigorosamente e centrifugare la miscela fino a quando un chiaro surnatante (preparazione Assay) è ottenuto. Preparare una preparazione standard trattando similmente una porzione 25,0 mL di una soluzione di USP Polidimetilsilossano RS in toluene avente una concentrazione nota di circa 2 mg per mL. Preparare un vuoto procedurale trattando allo stesso modo 25.0 ml di toluene. Contemporaneamente determinare le assorbanze delle soluzioni in cellule di 0,5 mm alla lunghezza d'onda di massimo assorbimento a circa 7,9 micron, con spettrofotometro IR, usando il vuoto per impostare lo strumento. Calcolare la quantità, in mg, di [- (CH 3) 2 SIO] n nel simeticone presa dalla formula: in cui C è la concentrazione, in mg per ml, di USP Polidimetilsilossano RS nella preparazione standard; e A U e A S sono i assorbanza della preparazione del test e la preparazione standard, rispettivamente. Comitato di esperti. (MDGRE05) Monografia Sviluppo-gastrointestinale renali e endocrino USP29-NF24 Pagina 1962 Forum Pharmacopeial. Volume No. 30 (4) Pagina 1293 Numero di telefono. 1-301-816-8251
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